工程技術研究中心有限公司經(jīng)典名方金水六君煎開發(fā)研究委托研究服務招標公告
一、項目基本情況
招標人：本溪國家中成藥工程技術研究中心有限公司
建設地點：本溪市
項目名稱：本溪國家中成藥工程技術研究中心有限公司
標段名稱：經(jīng)典名方金水六君煎開發(fā)研究委托研究服務
招標內(nèi)容和范圍：按照國家現(xiàn)行《中醫(yī)藥法》、《藥品注冊管理辦法》、《中藥注冊分類及申報資料》及國家藥品審評中心發(fā)布的相關技術指導原則和其他相關政策法規(guī)的要求，對經(jīng)典名方“金水六君煎”進行項目論證、藥學研究和安全性評價研究工作，并提供申報資料，留存原始記錄及圖譜備查。本次擬委托內(nèi)容主要為藥學研究部分，主要包括：（1）藥材資源評估；（2）藥材質量標準研究、飲片炮制研究、飲片質量標準研究；（3）物質基準的制備工藝及質量標準研究；（4）制劑工藝及質量標準研究（含藥材前處理、提取、濃縮、干燥、制粒等小試、中試研究、試生產(chǎn)研究，參與工藝驗證研究，試生產(chǎn)及工藝驗證研究由甲方提供場地設備）；（5）穩(wěn)定性研究；（6）臨床研究（中醫(yī)理論、人用經(jīng)驗、臨床價值評估、藥品說明書等資料）；（7）完成申報資料的撰寫、根據(jù)內(nèi)外部專家評審意見進行修改；（8）配合甲方進行注冊申報及研制現(xiàn)場核查。
交貨期/工期：至研究合同履行完為止。
注：詳細內(nèi)容見招標文件，以招標文件為準。
二、投標人資格能力要求
1.資格條件：在中國境內(nèi)注冊并具有獨立法人資格的合法企業(yè)，無重大違法違規(guī)經(jīng)營記錄。
2.業(yè)績要求：自 2018 年 1 月 1 日至投標截止日前有 3 個及以上類似業(yè)績
3.項目經(jīng)理：有3年以上的項目管理經(jīng)驗
4.安全要求：無
5.聯(lián)合體投標人：不允許
6.信譽要求：投標人（含聯(lián)合體投標的成員單位）不屬于在“信用中國”網(wǎng)站（www.creditchina.gov.cn）或各級信用信息共享平臺中查明的失信被執(zhí)行人
7.其他要求：無
備注：
三、招標文件的獲取
（一）發(fā)售時間
2021年10月21日- 2021年10月26日
（二）招標文件價格
購買招標文件需支付招標文件工本費人民幣500.00元（人民幣伍佰元整）。自愿購買，一經(jīng)售出，費用不予退還。
（三）招標文件在線發(fā)售，不接受來人現(xiàn)場購買。
一、項目基本情況
招標人：本溪國家中成藥工程技術研究中心有限公司
建設地點：本溪市
項目名稱：本溪國家中成藥工程技術研究中心有限公司
標段名稱：經(jīng)典名方金水六君煎開發(fā)研究委托研究服務
招標內(nèi)容和范圍：按照國家現(xiàn)行《中醫(yī)藥法》、《藥品注冊管理辦法》、《中藥注冊分類及申報資料》及國家藥品審評中心發(fā)布的相關技術指導原則和其他相關政策法規(guī)的要求，對經(jīng)典名方“金水六君煎”進行項目論證、藥學研究和安全性評價研究工作，并提供申報資料，留存原始記錄及圖譜備查。本次擬委托內(nèi)容主要為藥學研究部分，主要包括：（1）藥材資源評估；（2）藥材質量標準研究、飲片炮制研究、飲片質量標準研究；（3）物質基準的制備工藝及質量標準研究；（4）制劑工藝及質量標準研究（含藥材前處理、提取、濃縮、干燥、制粒等小試、中試研究、試生產(chǎn)研究，參與工藝驗證研究，試生產(chǎn)及工藝驗證研究由甲方提供場地設備）；（5）穩(wěn)定性研究；（6）臨床研究（中醫(yī)理論、人用經(jīng)驗、臨床價值評估、藥品說明書等資料）；（7）完成申報資料的撰寫、根據(jù)內(nèi)外部專家評審意見進行修改；（8）配合甲方進行注冊申報及研制現(xiàn)場核查。
交貨期/工期：至研究合同履行完為止。
注：詳細內(nèi)容見招標文件，以招標文件為準。
二、投標人資格能力要求
1.資格條件：在中國境內(nèi)注冊并具有獨立法人資格的合法企業(yè)，無重大違法違規(guī)經(jīng)營記錄。
2.業(yè)績要求：自 2018 年 1 月 1 日至投標截止日前有 3 個及以上類似業(yè)績
3.項目經(jīng)理：有3年以上的項目管理經(jīng)驗
4.安全要求：無
5.聯(lián)合體投標人：不允許
6.信譽要求：投標人（含聯(lián)合體投標的成員單位）不屬于在“信用中國”網(wǎng)站（www.creditchina.gov.cn）或各級信用信息共享平臺中查明的失信被執(zhí)行人
7.其他要求：無
備注：
三、招標文件的獲取
（一）發(fā)售時間
2021年10月21日- 2021年10月26日
（二）招標文件價格
購買招標文件需支付招標文件工本費人民幣500.00元（人民幣伍佰元整）。自愿購買，一經(jīng)售出，費用不予退還。
（三）招標文件在線發(fā)售，不接受來人現(xiàn)場購買。
備注：投標單位沒有在網(wǎng)上注冊會員的單位應先點擊注冊。登錄會員區(qū)后查閱公告，根據(jù)會員區(qū)招標公告的相應說明獲取招標文件！
咨詢電話：010-51957412
手 機：18701298819， ;
傳 真：010-51957412
電力公眾微信號:18701298819
郵箱：1051008819@qq.com
相關附件：附件1.公告.docx
附件2.申請登記表.docx
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