工程技術(shù)研究中心有限公司經(jīng)典名方金水六君煎開(kāi)發(fā)研究委托研究服務(wù)招標(biāo)公告
一、項(xiàng)目基本情況
招標(biāo)人：本溪國(guó)家中成藥工程技術(shù)研究中心有限公司
建設(shè)地點(diǎn)：本溪市
項(xiàng)目名稱(chēng)：本溪國(guó)家中成藥工程技術(shù)研究中心有限公司
標(biāo)段名稱(chēng)：經(jīng)典名方金水六君煎開(kāi)發(fā)研究委托研究服務(wù)
招標(biāo)內(nèi)容和范圍：按照國(guó)家現(xiàn)行《中醫(yī)藥法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》、《中藥注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料》及國(guó)家藥品審評(píng)中心發(fā)布的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則和其他相關(guān)政策法規(guī)的要求，對(duì)經(jīng)典名方“金水六君煎”進(jìn)行項(xiàng)目論證、藥學(xué)研究和安全性評(píng)價(jià)研究工作，并提供申報(bào)資料，留存原始記錄及圖譜備查。本次擬委托內(nèi)容主要為藥學(xué)研究部分，主要包括：（1）藥材資源評(píng)估；（2）藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、飲片炮制研究、飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究；（3）物質(zhì)基準(zhǔn)的制備工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究；（4）制劑工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究（含藥材前處理、提取、濃縮、干燥、制粒等小試、中試研究、試生產(chǎn)研究，參與工藝驗(yàn)證研究，試生產(chǎn)及工藝驗(yàn)證研究由甲方提供場(chǎng)地設(shè)備）；（5）穩(wěn)定性研究；（6）臨床研究（中醫(yī)理論、人用經(jīng)驗(yàn)、臨床價(jià)值評(píng)估、藥品說(shuō)明書(shū)等資料）；（7）完成申報(bào)資料的撰寫(xiě)、根據(jù)內(nèi)外部專(zhuān)家評(píng)審意見(jiàn)進(jìn)行修改；（8）配合甲方進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)及研制現(xiàn)場(chǎng)核查。
交貨期/工期：至研究合同履行完為止。
注：詳細(xì)內(nèi)容見(jiàn)招標(biāo)文件，以招標(biāo)文件為準(zhǔn)。
二、投標(biāo)人資格能力要求
1.資格條件：在中國(guó)境內(nèi)注冊(cè)并具有獨(dú)立法人資格的合法企業(yè)，無(wú)重大違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)記錄。
2.業(yè)績(jī)要求：自 2018 年 1 月 1 日至投標(biāo)截止日前有 3 個(gè)及以上類(lèi)似業(yè)績(jī)
3.項(xiàng)目經(jīng)理：有3年以上的項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)
4.安全要求：無(wú)
5.聯(lián)合體投標(biāo)人：不允許
6.信譽(yù)要求：投標(biāo)人（含聯(lián)合體投標(biāo)的成員單位）不屬于在“信用中國(guó)”網(wǎng)站（www.creditchina.gov.cn）或各級(jí)信用信息共享平臺(tái)中查明的失信被執(zhí)行人
7.其他要求：無(wú)
備注：
三、招標(biāo)文件的獲取
（一）發(fā)售時(shí)間
2021年10月21日- 2021年10月26日
（二）招標(biāo)文件價(jià)格
購(gòu)買(mǎi)招標(biāo)文件需支付招標(biāo)文件工本費(fèi)人民幣500.00元（人民幣伍佰元整）。自愿購(gòu)買(mǎi)，一經(jīng)售出，費(fèi)用不予退還。
（三）招標(biāo)文件在線發(fā)售，不接受來(lái)人現(xiàn)場(chǎng)購(gòu)買(mǎi)。
一、項(xiàng)目基本情況
招標(biāo)人：本溪國(guó)家中成藥工程技術(shù)研究中心有限公司
建設(shè)地點(diǎn)：本溪市
項(xiàng)目名稱(chēng)：本溪國(guó)家中成藥工程技術(shù)研究中心有限公司
標(biāo)段名稱(chēng)：經(jīng)典名方金水六君煎開(kāi)發(fā)研究委托研究服務(wù)
招標(biāo)內(nèi)容和范圍：按照國(guó)家現(xiàn)行《中醫(yī)藥法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》、《中藥注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料》及國(guó)家藥品審評(píng)中心發(fā)布的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則和其他相關(guān)政策法規(guī)的要求，對(duì)經(jīng)典名方“金水六君煎”進(jìn)行項(xiàng)目論證、藥學(xué)研究和安全性評(píng)價(jià)研究工作，并提供申報(bào)資料，留存原始記錄及圖譜備查。本次擬委托內(nèi)容主要為藥學(xué)研究部分，主要包括：（1）藥材資源評(píng)估；（2）藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、飲片炮制研究、飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究；（3）物質(zhì)基準(zhǔn)的制備工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究；（4）制劑工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究（含藥材前處理、提取、濃縮、干燥、制粒等小試、中試研究、試生產(chǎn)研究，參與工藝驗(yàn)證研究，試生產(chǎn)及工藝驗(yàn)證研究由甲方提供場(chǎng)地設(shè)備）；（5）穩(wěn)定性研究；（6）臨床研究（中醫(yī)理論、人用經(jīng)驗(yàn)、臨床價(jià)值評(píng)估、藥品說(shuō)明書(shū)等資料）；（7）完成申報(bào)資料的撰寫(xiě)、根據(jù)內(nèi)外部專(zhuān)家評(píng)審意見(jiàn)進(jìn)行修改；（8）配合甲方進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)及研制現(xiàn)場(chǎng)核查。
交貨期/工期：至研究合同履行完為止。
注：詳細(xì)內(nèi)容見(jiàn)招標(biāo)文件，以招標(biāo)文件為準(zhǔn)。
二、投標(biāo)人資格能力要求
1.資格條件：在中國(guó)境內(nèi)注冊(cè)并具有獨(dú)立法人資格的合法企業(yè)，無(wú)重大違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)記錄。
2.業(yè)績(jī)要求：自 2018 年 1 月 1 日至投標(biāo)截止日前有 3 個(gè)及以上類(lèi)似業(yè)績(jī)
3.項(xiàng)目經(jīng)理：有3年以上的項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)
4.安全要求：無(wú)
5.聯(lián)合體投標(biāo)人：不允許
6.信譽(yù)要求：投標(biāo)人（含聯(lián)合體投標(biāo)的成員單位）不屬于在“信用中國(guó)”網(wǎng)站（www.creditchina.gov.cn）或各級(jí)信用信息共享平臺(tái)中查明的失信被執(zhí)行人
7.其他要求：無(wú)
備注：
三、招標(biāo)文件的獲取
（一）發(fā)售時(shí)間
2021年10月21日- 2021年10月26日
（二）招標(biāo)文件價(jià)格
購(gòu)買(mǎi)招標(biāo)文件需支付招標(biāo)文件工本費(fèi)人民幣500.00元（人民幣伍佰元整）。自愿購(gòu)買(mǎi)，一經(jīng)售出，費(fèi)用不予退還。
（三）招標(biāo)文件在線發(fā)售，不接受來(lái)人現(xiàn)場(chǎng)購(gòu)買(mǎi)。
備注：投標(biāo)單位沒(méi)有在網(wǎng)上注冊(cè)會(huì)員的單位應(yīng)先點(diǎn)擊注冊(cè)。登錄會(huì)員區(qū)后查閱公告，根據(jù)會(huì)員區(qū)招標(biāo)公告的相應(yīng)說(shuō)明獲取招標(biāo)文件！
聯(lián)系人：馬工
咨詢電話：010-51957412
手 機(jī)：18701298819， ;
傳 真：010-51957412
電力公眾微信號(hào):18701298819
郵箱：1051008819@qq.com
相關(guān)附件：附件1.公告.docx
附件2.申請(qǐng)登記表.docx
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