昂德生物藥業(yè)有限公司聚乙二醇重組人促紅素注射液（CHO細(xì)胞）兔II段生殖毒性安全性評價研究項目招標(biāo)公告

一、項目基本情況
招標(biāo)人：昂德生物藥業(yè)有限公司
建設(shè)地點：山東省聊城市東阿縣
項目規(guī)模：供試品分析，生物分析、ADA、Nab方法建立和驗證，家兔Ⅱ段生殖毒性預(yù)試驗和正式實驗。生物分析方法與ADA方法建立和可行性驗證通過的時間不得大于4個月（生物樣本長期穩(wěn)定性除外）。兔二段生殖毒性研究各試驗從開始動物試驗到甲方認(rèn)可全部研究報告的完成，全部試驗周期不得大于12個月，試驗動物到貨應(yīng)與采購人充分溝通。
項目資金來源：自籌
招標(biāo)編號：
項目名稱：昂德生物藥業(yè)有限公司
標(biāo)段名稱：聚乙二醇重組人促紅素注射液（CHO細(xì)胞）兔II段生殖毒性安全性評價研究項目
招標(biāo)內(nèi)容和范圍：聚乙二醇重組人促紅素注射液（CHO細(xì)胞）兔II段生殖毒性安全性評價研究技術(shù)服務(wù)，交付符合藥監(jiān)局注冊審評要求的總結(jié)報告。詳見第五卷技術(shù)規(guī)范及要求。
交貨期/工期：由競標(biāo)方自行提報，合同簽署后甲方提供供試品且支付首付款后，生物分析方法與ADA方法建立和可行性驗證通過的時間不得大于4個月（生物樣本長期穩(wěn)定性除外）。兔二段生殖毒性研究各試驗從開始動物試驗到甲方認(rèn)可全部研究報告的完成，全部試驗周期不得大于12個月，試驗動物到貨應(yīng)與采購人充分溝通。
注：詳細(xì)內(nèi)容見招標(biāo)文件，以招標(biāo)文件為準(zhǔn)。
二、投標(biāo)人資格能力要求
1.資格條件：（1）營業(yè)執(zhí)照副本（三證合一）:原件掃描件，必備資料；
（2）具有以下資質(zhì)：GLP證書、實驗動物許可證（加蓋紅色公章，必備資料）。
2.項目人員：操作實驗動物人員，需具有國家認(rèn)可的實驗動物從業(yè)人員上崗證?！咎峁╉椖咳藛T清單及至少一本上崗證書（加蓋紅色公章）】
3.業(yè)績要求：近五年 （自2016年1月1日以來）至少有一項EPO 類藥物非臨床安評項目經(jīng)驗（需提供蓋紅色公章的合同原件掃描件，至少提供首頁、簽字蓋章頁，需包含EPO類藥物名稱，如涉及保密信息可進(jìn)行遮蓋）
4.安全要求：無
5.聯(lián)合體投標(biāo)人：不允許
6.信譽要求：投標(biāo)人（含聯(lián)合體投標(biāo)的成員單位）不屬于在“信用中國”網(wǎng)站（www.creditchina.gov.cn）或各級信用信息共享平臺中查明的失信被執(zhí)行人
7.其他要求：無
備注：
三、招標(biāo)文件的獲取
（一）發(fā)售時間
2021年11月18日- 2021年12月03日
（二）招標(biāo)文件價格
購買招標(biāo)文件需支付招標(biāo)文件工本費人民幣500.00元（人民幣伍佰元整）。自愿購買，一經(jīng)售出，費用不予退還。
（三）招標(biāo)文件在線發(fā)售，不接受來人現(xiàn)場購買。